高LDLコレステロール血症を有する高齢患者（75歳以上）で、冠動脈疾患の既往のないハイリスク患者に対して、エゼチミブの脳心血管イベント抑制効果を検討すること。

(1)対象選択基準
●75歳以上の外来通院可能な高LDLコレステロール血症患者（血清LDLコレステロールが140mg/dL以上）
●脂質以上症治療約は血清LDL-Cの測定前の少なくとも4週間以上、プロブコールについては8週間以上服用していないこと。
　
　↓↓↓　　以下の条件のうち、少なくともどれか一つをみたすもの。
　

1.	糖尿病 （空腹時血糖値126mg/dl以上 または 随時血糖値200mg/dl以上 または 糖尿病治療薬による薬物治療中）
2.	高血圧 （収縮期血圧140mmHg以上 または 拡張期血圧90mmHg以上 または 高血圧治療薬による薬物治療中）
3.	低HDL-コレステロール血症 （HDL-C40mg/dl未満）
4.	高トリグリセリド血症 （血中TG（空腹時）150mg/dl以上）
5.	喫煙 （現在喫煙している。既喫煙者は当てはまらない）
6.	脳梗塞の既往（無症候性は除く） （発症から6ヶ月未満の場合は除外）
7.	末梢動脈疾患 （ABPI 0.9以下 または 末梢動脈血行再建術の既往歴を有する。）

(2)除外基準

×	血中トリグリセリド（空腹時）400 mg/dL以上
×	心筋梗塞の既往歴がある
×	冠血行再建術（PCIまたはCABG）の既往歴がある
×	治療が必要な狭心症
×	脳卒中（脳梗塞および脳出血）発症後6ヶ月未満である
×	重度の肝障害を有する （AST 100 IU/L以上 または ALT 100 IU/L以上 または 肝硬変と診断されている）
×	重度の腎障害を有する （血清クレアチニン値3.0 mg/dL以上）
×	悪性腫瘍と診断されている(既往5年未満不適）
×	認知症と診断されている
×	家族性高コレステロール血症と診断されている
×	心房細動と診断されている（発作性の既往不適）
×	エゼチミブに対する過敏症を有する
×	他の治験に参加中である
×	その他，本臨床試験の参加を不適格と担当医師が判断した場合。 （治療中の甲状腺機能低下症、ネフローゼ症候群を有する場合は除外）

(1)試験デザイン
多施設共同，前向き，ランダム化，オープン，評価者盲検（Prospective, Randomized, Open-label, Blinded-Endpoint，PROBE）試験

(2)試験治療
#投薬群：食事指導＋エゼチミブ10mg/日
#非投薬群：食事指導
の2群のどちらかに無作為化割付けをおこない、エンドポイントについて追跡調査をおこない比較検討する。

#目標症例数
投薬群：3000例、非投薬群:3000例の計6000例
#割付け調整因子
施設　（各施設） 　年齢　（75-79歳 / 80-84歳 / 85歳以上） 　性別　（男 / 女） 　LDLコレステロール（計算）　（140-159 mg/dL / 160-179 mg/dL / 180mg/dL以上）
#食事指導
食事指導は，「日本動脈硬化学会動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007」のステップ1に基づき各担当医師が行う
#併用制限薬
治療上やむをえないと担当医師が判断した場合を除いて，原則としてエゼチミブ以外の脂質異常治療薬は使用しない。他の併存疾患に対する治療は，十分に行う。

(1)主要評価項目
複合脳心血管イベント （心突然死、致死性ならびに非致死性心筋梗塞、冠血行再建術、致死性ならびに非致死性脳卒中）

(2)副次評価項目
各種心血管イベント、各種脳血管イベント、死亡、入院、悪性腫瘍、認知症発症、大腿骨頸部骨折、ADL、施設入所、経済効果

登録期間：2009年1月より2014年12月まで
追跡調査終了時：最終登録症例の試験開始から3年後（2017年12月終了）
追跡期間：2009年1月より追跡調査終了時まで

時期	治療開始前	治療開始後 12ヶ月ごと	(追跡調査中止例のみ) 追跡調査中止時	追跡調査完了時 (試験機関終了時)
時期の許容範囲	登録前8週間以内	±2ヶ月以内	中止時の 直近のデータ	試験期間終了前 3ヶ月以内
説明・同意取得	○
背景の確認 年齢，性別，喫煙歴， 合併症，既往歴	○
試験治療
併用治療の調査 脂質異常症治療薬， 降圧薬，糖尿病治療薬， 抗血栓薬	○	○	○	○
有害事象の観察
身長，体重，BMI， ウエスト周囲径， 血圧，脈拍	○	○	○	○
老研式活動能力指標	○	○	○	○
臨床検査-1	○	○	○	○
臨床検査-2	○
MMSE，GDS15	△	△	△	△
イベントの評価

○:実施　△:可能であれば実施，血液は空腹時採血とする